Nghị viện châu Âu thông qua lập trường cải cách luật dược
Thứ Ba, 09/07/2024
Cơ chế khuyến khích đổi mới
Các thành viên EP muốn đưa ra quy định về thời hạn tối thiểu bảo vệ dữ liệu sau khi được cấp phép tiếp thị là 7,5 năm (trong thời gian này, các công ty khác không thể truy cập dữ liệu sản phẩm), ngoài thời hạn 02 năm bảo vệ thị trường (trong thời gian này, các sản phẩm chung, sản phẩm lai hoặc sản phẩm tương tự về sinh học sẽ không được phép bán ra trên thị trường.
Các công ty dược phẩm sẽ đủ điều kiện được bảo vệ dữ liệu trong thời gian bổ sung trong các trường hợp sau: (i) sản phẩm cụ thể của công ty đó giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (+12 tháng); (ii) các thử nghiệm lâm sàng so sánh đang được tiến hành trên sản phẩm (+6 tháng); và (iii) một phần đáng kể hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm được thực hiện ở EU hoặc hợp tác với các tổ chức nghiên cứu của EU (+6 tháng). EP cũng muốn giới hạn thời hạn bảo vệ dữ liệu kết hợp là 8,5 năm.
Ngoài ra, có thể gia hạn một lần (+12 tháng) đối với thời hạn bảo vệ thị trường 02 năm, nếu như công ty đó xin được giấy phép tiếp thị cho một chỉ định điều trị bổ sung mang lại lợi ích lâm sàng đáng kể so với các liệu pháp hiện có.
Thuốc mồ côi (thuốc được phát triển để điều trị các bệnh hiếm gặp) sẽ được hưởng lợi từ quyền độc quyền thị trường lên đến 11 năm nếu chúng giải quyết được "nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao".
Xử lý tình trạng kháng thuốc kháng sinh (AMR)
Để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển các loại thuốc kháng sinh mới, các thành viên EP muốn đưa ra các cơ chế khuyến khích gia nhập thị trường và các chương trình khen thưởng được thanh toán theo mốc quan trọng (ví dụ: hỗ trợ tài chính giai đoạn đầu khi đạt được một số mục tiêu R&D nhất định trước khi được chấp thuận đưa ra thị trường). Các cơ chế khuyến khích này sẽ được bổ sung bằng một chương trình mô hình đăng ký thông qua các thỏa thuận mua sắm tự nguyện, nhằm khuyến khích đầu tư vào các sản phẩm thuốc kháng sinh.
EP cũng ủng hộ việc đưa ra "voucher độc quyền dữ liệu có thể chuyển nhượng" cho các loại thuốc kháng sinh ưu tiên, cung cấp tối đa 12 tháng bảo vệ dữ liệu bổ sung đối với một sản phẩm được cấp phép. Voucher này không áp dụng đối với sản phẩm đã được hưởng quyền bảo vệ dữ liệu theo quy định tối đa, và chỉ có thể chuyển nhượng một lần cho một chủ sở hữu giấy phép tiếp thị khác.
Các bước tiếp theo
Các cuộc thảo luận về đề xuất của Ủy ban châu Âu đang diễn ra trong Hội đồng châu Âu. Các cuộc đàm phán 03 bên (giữa Ủy ban, Nghị viện và Hội đồng châu Âu) có thể bắt đầu sau khi Hội đồng châu Âu thông qua lập trường của mình,
Theo ý kiến của một số chuyên gia, các cuộc đàm phán này sẽ tương đối phức tạp, do có một số vấn đề liên quan đến lợi ích của nhiều bên khác nhau. Do vậy, các chuyên gia cho rằng Luật này khó có thể được thông qua trước năm 2026. Các giai đoạn chuyển tiếp và triển khai sau đó có thể cũng sẽ kéo dài; và việc áp dụng các điều khoản mới cũng có thể gây nên một số thách thức nhất định cho ngành dược tại EU.
| Vào ngày 26 tháng 4 năm 2023, Ủy ban châu Âu đã đưa ra một "gói chính sách " sửa đổi luật dược phẩm của EU. Gói này bao gồm đề xuất về một chỉ thị mới và một quy định mới, với mục tiêu khiến cho các sản phẩm thuốc dễ tiếp cận hơn và có giá cả phải chăng hơn, đồng thời hỗ trợ khả năng cạnh tranh và sức hấp dẫn của ngành dược phẩm EU, nâng cao các tiêu chuẩn về môi trường. |
Nguồn: Vụ CSTM Đa biên tổng hợp
